QA, RP og QP services
GxP-Pharma Support A/S kan udfylde nøglepositioner som RP & QP qualified ressource i QA regi.
Eller indgå som del af et QA team med fokus på, at være en ressourceperson og øge compliance niveauet, f.eks. med 5, 10 eller 15 timers support pr uge på projektbasis, mens jeres virksomhed søger og ansætter den rette person. Desuden kan GxP-Pharma Support A/S bistå med oplæring af den nyansatte i forhold til almene GMDP-krav samt de krav, jeres virksomhed i øvrigt måtte ønske træning i.
GxP-Pharma Support A/S tilbyder alle former for kvalitetssupport indenfor GMP, GDP, ISO, blodforsyningsloven samt pharmacovigilence.
Desuden kan GxP-Pharma Support A/S hjælpe med implementering og/eller rådgivning i forhold til andre kvalitetsstandarder; f.eks. kvalitetsmodellen på sygehusene eller den kommende kvalitetsmodel for praktiserende læger.
QA, RP & QP opgaver
GxP-Pharma Support A/S tilbyder RP, QA & QP services som ressourceperson i QA-regi, enten som QA medarbejder eller som godkendt QP iht. artikel 49 i EU direktiv 2001/83/EF og artikel 53 i EU direktiv 2001/82/EF samt den gældende GMP bekendtgørelse. Der bliver i den forbindelse udarbejdet en kontrakt, der opfylder de myndighedskrav, der stilles til en ekstern QA og QP person.
Ressourcepersonen kan udføre RP, QA og QP support for alle typer for produktion jf. nedenstående oversigt:
- Udarbejde § 39 ansøgning og indsende ændringsansøgninger til Sundhedsstyrelsen
- Udarbejde QA aftaler, QP-QP aftaler, tekniske aftaler m.fl.
- Udarbejde eller godkende batchdokumentation
- Varetage frigivelsesopgaver inkl. vedligehold af frigivelsesregister
- Udarbejde CoC og GMP certifikater iht. markedsføringstilladelse og EU GMP
- Udarbejde eller godkende diverse GMP dokumenter; SOP’er, forskrifter og specifikationer
- Godkende kvalificeringer og valideringer
- Udarbejde eller godkende stabilitetsrapporter
- Udarbejde eller godkende afvigelser, inkl. Root Cause analyse og CAPA
- Udarbejde eller godkende OOS inkl. håndtering af CAPA
- Udarbejde og/eller godkende ændringssager inkl. opfølgning
- Sagsbehandle kundereklamationer og/eller tekniske reklamationer
- Udarbejde trendrapporter for reklamationer
- Review af diverse produktions- og kvalitetsdokumenter
- Udarbejde logbøger inkl. periodevis logbogsreview
- Andre individuelle GMP rutineopgaver for QA og QP kan udføres
Blodområdet
GxP-Pharma Support A/S supporterer flere kvalitetsopgaver inden for blodforsyningsloven og de tilhørende danske bekendtgørelser (Se mere på lægemiddelstyrelsen). Denne support kan udføres enten som ressourceperson i en periode eller som projektleder, hvis et transfusionscenter f.eks. skal have implementeret nye kvalitets- eller IT systemer.
Der kan også tages kontakt til de danske myndigheder samt indsendes § 6 ansøgninger inkl. ændringsansøgninger til Sundhedsstyrelsen.
Skal der laves større rapporteringer udfører GxP-Pharma Support A/S også dette.
Pharmacovigilance (PV)
Der ydes support til virksomheder, der har en markedsføringstilladelse og som ikke er en EU-QPPV site. Denne support være GAP analyse i forhold til de danske bekendtgørelser samt EU GVP moduler. GxP-Pharma Support A/S udfører et compliance check af jeres virksomheds pharmacovigilence dokumenter for at sikre, at alle områder er dækket iht. lovgivningen.
Generelt er der krav til træning af alle medarbejdergrupper i bivirkningsindberetninger og her tilbyder GxP-Pharma Support A/S træning af personale i reception, salgsafdeling, produktion, laboratorie samt lager.
Desuden hjælper GxP-Pharma Support A/S GDP virksomheder med håndtering og registrering af bivirkningsindberetninger fra kunder inkl. system til kommunikation til markedsføringsindehaver.