Øvrige kvalitetsopgaver
GxP-Pharma Support A/S kan supporter jeres virksomhed med andre kvalitetsopgaver end GMP og ISO.
Vi har projektleder erfaring samt erfaring med flere typer farmaceutisk industri og dermed også grundigt kendskab til flere kvalitetsstandarder.
Vores speciale er at kunne sætte sig ind i nye standarder, fortolke dem og omsætte dem til handling i en implementeringsfase. Denne implementeringsfase kan udføres enten med vores projektledelse eller i et tæt samarbejde med jeres egne medarbejdere.
Hospitalerne har indført en kvalitetsstandard, som har samme krav til dokumentation som de standarder GMP og GDP virksomheder allerede nu efterlever. Skal vi hjælpe jer med en lignende standard, så kontakt os for yderligere dialog og support.
Vores specialist har arbejdet 5 år i Lægemiddelstyrelsen og 2 år Sundhedsstyrelsen som lægemiddelinspektør samt som intern auditor indenfor flere slags laboratorier; radiokemi, kemisk laboratorie samt mikrobiologisk og biologisk laboratorie. Denne ekspertise kan komme jeres virksomhed til gode.
GxP-Pharma Support har også erfaring indenfor blodforsyningsloven samt pharmacovigilance.
Blodområdet
GxP-Pharma Support kan supportere flere kvalitetsopgaver inden for blodforsyningsloven og de tilhørende danske bekendtgørelser. Denne support kan udføres enten som ressourceperson i en periode eller som projektleder, hvis et transfusionscenter f.eks. skal have implementeret nye kvalitets- eller IT systemer.
Der kan også tages kontakt til de danske myndigheder samt indsendes § 6 ansøgninger inkl. ændringsansøgninger til Sundhedsstyrelsen.
Pharmacovigilance (PV)
Der ydes support til virksomheder, der har en markedsføringstilladelse og som ikke er en EU-QPPV site.
Denne support være GAP analyse i forhold til de danske bekendtgørelser samt EU GVP moduler. GxP-Pharma Support kan udføre et compliance check af jeres virksomheds pharmacovigilance dokumenter, for at sikre at alle områder er dækket.
Generelt er der krav til træning af alle medarbejdergrupper i bivirkningsindberetninger og her kan GxP-Pharma Support tilbyde træning af personale i reception, salgsafdeling, produktion, laboratorie samt lager.
Desuden kan GxP-Pharma Support hjælpe GDP virksomheder med håndtering og registrering af bivirkningsindberetninger fra kunder inkl. kommunikation til markedsføringsindehaver.