Dokumentation

Mangler jeres virksomhed tilstrækkelige ressourcer til at løfte dokumentationsopgaver pga. anden prioritering?

Har I et større dokumentationssystem, som er tidskrævende at vedligeholde og dermed forældes og/eller ikke længere lever op til myndighedskrav eller jeres egne procedurer?

Er I bagud med årlige rapporteringer eller med andre større GMDP opgaver?

Her hjælper GxP-Pharma Support A/S jer på rette spor igen

GxP-Pharma Support A/S assisterer med opdateringer og opgradering af jeres dokumentation samt jeres dokumentationssystem.

Følgende dokumentation kan f.eks. udarbejdes on-site eller back-office:

• Diverse GMDP SOP’er inkl. autorisation
• Kvalitetsmanual
• Risikovurdering
• SMF
• APR/PQR
• VMP
• Kvalificeringer og valideringer
• Trendrapporter indenfor afvigelser, miljømonitorering, reklamationer m.fl.
• Stabilitetsrapporter
• Logbøger
• Checklister
• Kontrakter; GMP kontrakter, Due Dilligence aftaler, QA aftaler, tekniske aftaler, QP/QP aftaler m.fl.
• Diverse batch specifikke dokumenter; batch dokumentation, in-proceskontrol, stikprøveudtagning, forskrifter, specifikationer, CoA, CoC og GMP certifikater.

 

GxP-Pharma Support A/S udfører også et generelt compliance check af jeres dokumentationssystem, for at afklare evt. mangler i forhold til lovgivningen. Der udarbejdes en rapport med aktionsliste og GxP-Pharma Support A/S skriver også gerne de SOP’er, der mangler.

Har I brug for fornyelse eller forenkling af templates, formularer eller andre dokumenter for at lette arbejdspresset, sørger GxP-Pharma Support A/S også for en optimering eller opgradering.

GxP-Pharma Support A/S dækker alle typer produktion, QA/QC og lagerfunktioner.