Velkommen til GxP-Pharma Support A/S
GxP-Pharma Support A/S tilbyder mange forskellige GXP konsulentydelser til den farmaceutiske og biofarmaceutiske industri samt til andre organisationer, der er underlagt krav fra Sundhedsstyrelsen, f.eks. blodbanker, hospitaler, læger eller andre i sundhedssektoren. Vores GXP ekspertise kan tilrettes, så den dækker netop jeres behov for GXP, GMP, GMDP og GDP support. Læs mere om vores forskellige GXP support områder nedenfor.
GMP
GxP-Pharma Support A/S har specialiseret sig i audit af leverandører og kontrakt tagere, inkl. rapportering og kontraktudarbejdelse samt compliance check og opgradering af GMDP kvalitetssystemer, herunder nødvendig dokumentation og rapporter.
Vi tilrettelægger vores rådgivning indenfor GMP, så den dækker lige præcis jeres virksomheds GMDP behov.
GDP
GxP-Pharma Support A/S hjælper jer på rette spor med den ny GDP vejledning. Vi udfører compliance check af jeres kvalitetssystem og implementerer risikovurdering, afvigelseshåndtering, ændringskontrol, ledelsens evaluering m.m..
Ved opstart af GDP virksomhed, klarer vi alle opgaver fra § 39 ansøgning til temperatur mapping og udarbejdelse af instruktioner og systemer.
ISO
Overvejer I at implementere ISO 9001 eller ISO 1705, rådgiver GxP-Pharma Support A/S jer i processen. Vi udfører fuldstændig implementering med GAP analyse, audit og efterfølgende udarbejdelse af nødvendig dokumentation og registreringer, så I er klar til certificering.
For at fuldende opgaven, deltager vi gerne som bisidder under en akkrediteringsaudit.
Undervisning
Mangler I undervisnings ressourcer eller har I behov for specialiseret undervisning af personalet, tilrettelægger GxP-Pharma Support A/S kurser, under hensyn til jeres virksomheds interne krav og gældende myndighedskrav.
Vi underviser personalet ud fra daglige opgaver og tager dermed afsæt i personalets dagligdag med kendte opgaver.
Projektledelse
Mangler jeres projektorganisation et boost til at komme i mål med deadlines eller har jeres egen projektleder brug for sparring indenfor projektledelse eller faglig sparring på GMDP eller ISO området, så kontakt os for yderligere rådgivning.
GxP-Pharma Support A/S sikrer en god fremdrift samt klar og tydelig kommunikation mellem projektteam og ledelse.
RP & QP Ressourceperson
Har I behov for flere ressourcer eller faglig support på kvalitetsområdet, træder GxP-Pharma Support A/S til. Vi har RP og QP ekspertise med frigivelse af lægemidler, QA rådgivning og godkendelser samt løsning af opgaver.
Desuden løser vi kvalitetsopgaver indenfor blodforsyningsloven, pharmacovigilance og andre kvalitetsmodeller.