Kvalitetssystemer

GMP in-proces kontrol

GxP-Pharma Support A/S hjælper jeres virksomhed på rette spor i forhold til løsning af flere kvalitetsopgaver, så I til enhver tid er i compliance med de gældende myndighedskrav og egne, interne kvalitetskrav.

Det kræver ressourcer at opbygge et robust og velfungerende kvalitetssystem men det kræver også en del ressourcer at vedligeholde et eksisterende system.

Vi evaluerer, optimerer og opgraderer jeres kvalitetssystem og kommer med gode løsninger, der er tilpasset netop jeres virksomhed. GxP-Pharma Support A/S har de rette kompetencer og tilstrækkelig erfaring til at evaluere og optimere jeres kvalitetssystem, så det både bliver robust og sammenhængende og lettere at vedligeholde fremadrettet.

GxP-Pharma Support A/S løser også almindelige kvalitets- og rutineopgaver samt større GMP-rapporteringer og implementering af nye GMDP krav.

Flere kvalitetsopgaver kan løses

  • Compliance check af kvalitetssystemet inkl. GAP analyse og aktionsliste
  • Compliance check af GMP – og GDP relevante SOP’er inkl. udarbejdelse af manglende SOP’er
  • Implementere risikovurdering inkl. SOP’er
  • Implementere valideringssystemer inkl. SOP’er
  • Implementere afvigelsessystemer inkl. CAPA
  • Implementere ledelsens evaluering af kvalitetssystemet inkl. planlægning og afholdelse af årligt møde
  • Anbefale og vurdere IT dokumentstyringssystemer og andre IT registreringssystemer
  • Implementere træningssystemer inkl. måling af effektiv træning
  • Udarbejde og implementere uddannelses-og trænings matrix
  • Udarbejde stillingsbeskrivelser for nøglepersoner og medarbejdergrupper
  • Udarbejde system til registreringer
  • Udarbejde alle typer for GMP dokumentation; hovedforskrifter, produktionsskrifter, råvarespecifikationer, analysespecifikationer m.fl.

 

Desuden kan GxP-Pharma Support A/S hjælpe med implementering og/eller rådgivning i forhold til andre kvalitetsstandarder; f.eks. kvalitetsmodellen på sygehusene eller den kommende kvalitetsmodel for praktiserende læger.

GMP pakkelinje