EMA har offentliggjort en ny guideline om sterilisering af lægemidler, API, hjælpestoffer og primær emballage. Formålet er at give en vejledning i udvælgelsen af passende steriliseringsmetoder til sterile produkter. Generelt bør terminal sterilisering ifølge den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) være den valgte metode. Men hvis det er nødvendigt at anvende andre terminale sterilisationsmetoder, steril filtrering eller aseptiske processer behandling (enten alene eller i kombination med ekstra aseptisk terminal varmebehandling), giver denne guideline de nødvendige oplysninger. Her er også information om den krævede dokumentation for sterile, færdige produkter, men også for sterile API, hjælpestoffer og steril primær emballage.
Se guideline i linket: